PHARMACOVIGILANCE / VACCINOVIGILANCE

Was gilt als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)?

In der Veterinärmedizin ist eine unerwünschte Tierarzneimittelwirkung (UAW) jede unerwartete, schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes oder eines immunologischen Arzneimittels auftritt. Tierarzneimittel, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen.
Folgende Begriffe sind ebenfalls unter UAW einzuordnen:
- Unwirksamkeit (lack of efficacy) der Tierarzneimittel inkl. Resistenz gegen Antibiotika oder Antiparasitika
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Missbrauch von Tierarzneimitteln
- Gewöhnung/Abhängigkeit
- Zu hohe Rückstandswerte in Lebensmitteln nach vorgeschriebener Absetzfrist
- Diverse Qualitätsmängel
- Ökotoxizität
- Unerwünschte Wirkungen, die bei den Anwendenden von Tierarzneimitteln auftreten

Welche gesetzliche Grundlagen gelten für UAW-Meldungen?

Gestützt auf dem Heilmittelgesetz vom 1. Januar 2002 (HMG, Art. 59) und auf der Verordnung über die Arzneimittel (VAM, 3. Abschnitt, Vigilance) gilt folgendes:
1. Für die Tierärzteschaft sowie Apothekerinnen/Apotheker:
«Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heilmittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel von Arzneimitteln melden.» (HMG, Art. 59).
Und:
«Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen melden:
a) vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
b) vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
c) vermutete Qualitätsmängel.» (VAM, Art. 63)
2. Für andere interessierte:
«Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.» (HMG, Art. 59).

Zusätzliche Informationen

Informationsbroschüre Swissmedic